歌礼制药-B(01672)宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请获批，用于治疗晚期实体肿

智通财经APP讯，歌礼制小儿-B(01672)公告，歌礼完以外自主研发的施打PD-L1核酸衍生物ASC61获美国食品小儿品监督管理局(FDA)批准，进行主要用途放射治疗更早单独瘤的临床研究。这是歌礼继ASC22(恩沃利单抗)获批进行主要用途慢性HIV开放性治癒的美国临床研究后，在2022年获批进行的第二个美国临床研究。

ASC61美国I期临床研究是一项在更早单独瘤患者中剂量递增的临床研究。该试验旨在确定更早单独瘤患者的II期临床研究力荐剂量和获得初步效用信息。元月美国患者预计将于2022年上半年完成给小儿。

ASC61是一款强效、高选择性的施打PD-L1核酸衍生物，通过其会PD-L1二聚体的形成和内吞，从而阻绝PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单小儿在人源化肠道仿真等多种动物仿真中体现出显著的抗肿瘤效用。临床前研究显示，ASC61在动物仿真中有较好的安以外性和小儿代流体力学特征。

主要用途临床研究的ASC61施打片剂由该公司专有制剂技术开发。

与PD-1/PD-L1免疫注射剂相比较，施打PD-L1衍生物ASC61不具备以下优势：(1)给小儿不方便，需要因注射服用去医院就诊;(2)与其他施打抗肿瘤小儿物诱导组成以外施打放射治疗方案;及(3)能够即时相应给小儿剂量，更好地管理免疫相关不良事件。